Сертификаты GMP, GDP, GPP: что это?

К списку
24.01.2023

Ранее мы рассказывали про закупки лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтических услуг и том, что приоритет на заключение договоров получают потенциальные поставщики получившие сертификат о соответствии требованиям надлежащей фармацевтической практики. В данной статье разберемся о каких сертификатах идет речь. 

Сертификаты GMP, GDP, GPP: что это?

Данные сертификаты подтверждают:

  • надлежащую производственную практику (GMP) — закуп лекарственных средств и заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств
  • надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP) — закуп лекарственных средств и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
  • надлежащую аптечную практику (GPP) — закуп фармацевтических услуг
Важно! Сертификаты GMP, GDP, GPP дают преимущество только при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг, и не распространяются на медицинские изделия.

Как получить необходимый сертификат?

В первую очередь необходимо подать заявление в фармацевтический инспекторат. К заявлению прилагаются:

  1. Сведения по лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (при наличии)
  2. Копия руководства по качеству
  3. Копия организационной структуры и штатного расписания
  4. Копия досье производственной площадки/участка (для производителей)
  5. Перечень лекарственных средств, производимых/планируемых к производству  на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование (для производителей)
  6. Перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)
  7. Копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)
  8. Список инспекций за последние 5 лет 

*Все документы необходимо предоставить на казахском и/или русском языках.

Далее фармацевтический инспектор рассматривает заявление и представленные документы — в течение 15 календарных дней. При необходимости субъекту инспектирования дается 30 календарных дней на устранение замечаний к представленным документам.

Если производитель передал часть процесса производства и/или проведения анализа по контракту другому лицо (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации. Информацию о ней производитель должен указать в заявлении.

После проверки документов заявление включается в график инспекций и составляется программа проведения фармацевтической инспекции. Программа направляется субъекту инспектирования за 7 календарных дней до начала инспекции. Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки/участка. 

После завершения инспекции ведущий фармацевтический инспектор составляет отчет инспекции не позднее 30 календарных дней. Один экземпляр отчета направляется субъекту инспектирования не позднее 5 календарных дней со дня его подписания. 

Если в ходе инспекции были выявлены существенные и несущественные несоответствия, субъект инспектирования должен направить ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. Сделать это необходимо не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета.

Срок действия сертификата 

  • Надлежащая производственная практика (GMP) — 3 года.
  • Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — 3 года.
  • Надлежащая аптечная практика (GPP) — первые два раза на 5 лет, при последующем подтверждении — бессрочно. 

В каких случаях субъекту инспектирования отказывается в выдаче сертификата?

  • В ходе инспекции были выявлены критические несоответствия
  • Субъект инспектирования не устранил выявленные несоответствия по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении
  • Субъект инспектирования не предоставил ответ в срок
  • Субъект инспектирования препятствовал проведению инспекции
  • Субъект инспектирования не обеспечил проведение инспекции по решению уполномоченного органа

Во всех вышеуказанных случаях субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ. В случае получения сертификата, в течение 3 рабочих дней данные о субъекте инспектирования вносятся в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам. 

Получение сертификатов подтверждающих надлежащие фармацевтические практики регулируется Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

     

Другие полезные статьи